量身打造冷链

对于针对性温控解决方案的不断增加的需求。

市场总结

在今年全球医药行业不断浮现的统计数据中,两大数字引起了生产商及其物流合作伙伴的注意:2480 亿美元——2016 年之前“金砖四国”(巴西、俄罗斯、印度和中国)很有把握占有的医药销售额i;80 亿美元——2014 年全球制药公司将在冷链物流方面支出的数额ii

为何这两大数字如此引人关注?它们表明了物流将随着研发的发展而发展。随着满足更有针对性的治疗需求的产品的不断涌现,有针对性的物流解决方案的需求也与日俱增。这意味着从临床试验样品到最终产品的一系列定制需求的存在。

要了解这些市场动态,我们需要更深入地探究整个医药连续体的现状以及生产商可以在哪里找到解决方案以满足他们的温度控制需求。

药物发展趋势推动新的温度需求

畅销药物的时代正在接近尾声。从开发和商业化的角度来看,新产品正在朝着更有针对性的治疗和第二或第三线使用以及罕见疾病的定制治疗的方向发展。

现在的药物包含越来越多保质期更短且有严格温度要求的高价值活性药物成分。此外,采用身体自身物质(例如细胞和血液,进行更改并将“处理”后的物质配给患者)开发制成的药物的“体温”运输需求也与日俱增。此类产品的流转时间通常不超过 36 小时。并且,随着 GDP/GTP 法规不断要求在整个供应链中实行温度控制和监控,物流合作伙伴也开始看到更多“受控室温”(CRT) 的要求。从这些市场动态来看,“冷”似乎确实不再是运输标准,今后的发展趋势是包罗万象的术语“温度控制”。

包装创新

虽然航班一直实行飞行 GPS 监控并且飞机开始提供药物独立冷藏区,生产商仍然不能单独依靠供应链。正因如此,根据不同温度范围进行包装的能力正在不断发展以满足广泛产品需求。几乎所有包装制造商都在开发真空隔热板 (VIP) 和相变材料 (PCM) 解决方案以更轻松地处理和储存温控产品和样品。这是从半主动解决方案(混合冷冻和冷却水基凝胶包装)发展到采用 PCM 的纯被动解决方案的一项显著举措。在为特定产品选择合适包装时,这一系列新产品和解决方案提供了众多选项。

“冷”解决方案

生产商必须意识到全球范围内提供真正的温控储存解决方案的机场并不多。虽然机场可以提供冷藏室,这些储存区的内部温度却介于 +-0°C 至 +13°C 之间。CRT 也一样,不是太冷就是太热。与拥有本地知识和联系人网络并且从一开始就采用合适包装的物流公司合作有助于减少温差。生产商应自问,他们的服务提供商是否有能力在运输或储存期间更换或补充 PCM,记住采用合格包装可以让他们在供应链中获得最大的自主性。

虽然 VIP/PCM 中的大部分新技术确实使温控运输变得更容易,生产商仍然需要通过选择符合他们需求的最佳解决方案来获得相关专业知识和控制能力。其中包括许多考虑因素:PCM 的运输路线和正确预处理,系统的正确标记,正确配置和定位的温度监测器,运输前储存包装箱的控制职能部门及其环境和储存条件。上述各方面均应根据生产商的目标作为解决方案的定制考虑因素。此外,在提货(装载产品)和送货(产品卸载,储存)期间拥有可靠的合作伙伴将大有帮助。

监管环境及其他全球性问题

良好配送规范 (GDP) 对温控运输的影响日益显现。简而言之,GDP 重视整个供应链的温度控制——运输期间必须实施温度监控。由于 GDP 具体针对医药行业,它详述了质量管理体系 (QMS) 及文档、人员及培训、风险管理(包括 SOP)、设施/储存以及运输等方面的问题。随着监管要求日益增多,生产商供应链运作中的质量管理部门的影响力也与日俱增。这一点,再加上法规遵从的复杂性,意味着生产商的各利益相关方必须确保供应商和运输合作伙伴遵守适用法规,采取基于风险的方法并执行审计和质量协议。

当生产商在新兴市场进行临床试验时,也需要考虑相关的欧陆和国家法规。拉丁美洲包括 20 个独立国家,每个国家都有各自的进出口法规,而近期墨西哥临床试验应用的激增也导致了延误和积压。在巴西,进口许可是试验审批中最复杂的一环,可能耗时长达数月。

中国提出了具体的温控挑战,因为海关检查中通常随机抽查包裹,要求从受控储存区中抽取。如果不具备用品简化储存方面的正确知识,就很难应对新加坡的法规和税务要求。所有上述问题仅仅是全球性法规对生产商造成的重重障碍的冰山一角。

从政治动荡到大流行病问题,确实存在运输模式和/或物流策略改革的可能性。托运人面临着无法获得古巴、伊朗、朝鲜和叙利亚的往来运输服务的困境,以及俄罗斯和乌克兰的制裁问题。此外,白俄罗斯、缅甸、科特迪瓦、伊拉克和利比亚等国针对具体商品和/或公司/个人制定了复杂限制,意味着全球运输策略整体而言变得更加难以实行。另外,对埃博拉病毒的担忧意味着生产商也面临着危险品认证、IATA/ADR 法规和飞行限制等问题。生产商日渐面临熟练解决影响物流的政治问题的挑战。

通过合作减轻压力

法规遵从并不需要成为生产商的核心竞争力。最可靠的物流合作伙伴拥有依据特定市场知识、法规专业知识和产品外形来执行定制冷链物流的丰富经验。从 GDP 合规性和以客户为中心的 SOP 到本地资源和关系,与其实践活动能够加快和增强全球临床试验过程、确保产品质量和完整性、最大限度地减少风险、提高效率和优化客户供应链的提供商合作。那些能够从此前活动吸取关键教训并在面临新危机时迅速应用以维护无缝供应链的利益相关方将取得最大成功。

定制产生最大影响的地方

毫无疑问,市场动态、创新和全球格局的转变意味着制造商在专业运输方面正面临新的复杂问题。而考虑温度控制将使决策变得更加复杂。或许这就是我们看到冷链物流的支出不断增加的原因,但可以肯定的是这项支出可以带来回报。温控运输的定制解决方案带来了包装解决方案、市场知识和本地资源的协商方法,提供了高度人性化处理及法规专业知识。在临床试验计划早期阶段让专业物流合作伙伴参与其中也可带来经济效益,因为当解决方案可根据产品和/或供应需求进行定制时,生产商就降低了需要重新审视包装情况的可能性。毕竟,寻找合适的温控解决方案可等同于在合适的时间为合适的患者带来合适的产品——推进医药发展并为研发投资带来相当的回报。

脚注

iMS Health, The Global Use of Medicines:Outlook Through 2016。2012-07。Available online at http://www.imshealth.com/deployedfiles/ims/Global/Content/Insights/IMS%20Institute%20 for%20Healthcare%20Informatics/Global%20Use%20of%20Meds%202011/Medicines_Outlook_ Through_2016_Report.pdf.2014 年 11 月 7 日存取。

iiLipowicz, M and Basta, N. 2014 Biopharma cold chain forecast.Pharmaceutical Commerce。2014-04-29。Available online at http://www.pharmaceuticalcommerce.com/index.php?pg=supply_chain_logistics&articleid=27206&keyword=biopharma-cold%20chain-logistics-forecast.2014 年 10 月 30 日存取。

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