遍布全球的广泛机会

通过专业物流运输至新兴市场的集中现场指导。

前言

产品货物清关进入中国需要哪些文档和步骤?巴西的大型机场储存等待清关的冷冻产品的储存能力有多少?

当涉及到专业物流时,其覆盖面可能会越来越小,但这并不意味着它就更简单。制药厂商在全球进行临床试验,力求扩大适用对象的数量,从而获得更大的成本效益。然而,如果产品、物资和样品的运输被中断,上述许多优势可能会减少或完全丧失。World Courier 制定了这一现场指南以帮助我们的合作伙伴了解向我们提供服务的超过 190 国家/地区发送货物的流程、要求和挑战。我们可齐心协力在这些新市场和新兴市场向成功迈进。

是否存在任何尚未出现的市场?

对于医药生产商而言,寻找新的试验场所正在变得越来越具有挑战性 

在涉及到临床研究时,原本就比较狭窄的选择范围则不断缩小,变得更加狭窄。对于临床试验的场所选择而言,这种现象最为明显。

北美洲、西欧以及较小程度上的澳大拉西亚,以往曾经是大多数研究的主要地点。但这些西方市场已接近饱和,这就导致了能够且愿意参加试验且此前未接受过治疗的患者的缺乏。

因此,各大公司均转向新的全球地点来展开试验,而新兴市场在研究人员和患者鉴别以及法规计划等方面的巨大改进使这项工作变得更加简单。事实上,有人认为所有可利用的新兴市场均已出现,已经没有其他适合进入的新市场。

印度和巴西就是快速发展的临床研究市场的绝佳示例。这两个国家均大力投资基础设施项目以改进其处理临床试验应用(包括试验审查)的方式,以及重要执照和许可证的授予。IMP 物资能够以相当快的速度进口,使临床试验能够与西欧和北美的临床试验同时进行。

其他全球地区作为临床基地的吸引力也出现了类似的上升。各大公司已通过在东欧、拉丁美洲和亚洲等地开展试验实现了大幅成本降低。例如,在俄罗斯和中国,在大型医院开展试验可有效降低运营成本,因为这些医院的患者服务区人数均以几百万计,可加快患者招募的速度。

国家法规也推动了临床试验地区支出的增加。许多国家/地区现在要求在引进药物之前
先在其境内进行临床试验。2011 年,中国在药物领域投入了约 66.8 十亿美元资金,这说明在本国/地区当地进行临床试验对任何全球制药公司的长期发展与成功至关重要。

不断发展的非传统性试验场所

除了规模较大且较为明显的全球市场以外,较小的国家/地区也在逐渐发展成为合适的试验场所。

例如,南美洲就开展了将近 6,000 个试验。非洲也开展了超过 4,000 个试验。而在东南亚地区,这一数字则超过 3,5002。尽管这些市场确实已经出现,但必须要知道的是,并非每个国家/地区的发展程度均相同。

南非可能有大约 1,900 个试验,但文莱只有一项肿瘤研究正在进行。利比亚仅完成了四项研究,并正在为第五项研究招募患者。许多研究数量较少的国家/地区是因为政治或国内动乱,甚至是除人道主义援助以外的联合国制裁等原因而受到限制。其他国家/地区已准备好要发展该领域,但没有足够的时间。特别是中东和非洲,在行业寻求南非以外的更多新目的地的同时表现出临床试验数量的大大增长。

临床物流:始终充满独特挑战

对于临床试验物流而言,每个国家/地区距离出现市场的差距是否重要?

每个国家/地区在物流方面均存在挑战:确保温度控制、安排海关清关和监管部门发布。而且每个国家/地区都有所不同。每批货物均各不相同。有许多次,将货物发送至北美洲并通过 FDA 和 USDA 要求获取货物,就比发送到撒哈拉以南非洲地区的问题要多。

运输安排面临如此多的问题,从包裹地址的书写到每个机场可提供的储存选项,其中许多问题需要深入了解当地实践情况才能妥善解决,因此,有人认为率先进入市场会带来显著的不利影响。首批市场开拓者必须积极探索相关的国家/地区以了解海关要求、法规要求和供应链的实用性。而且,首批市场开拓者很有可能必须在临床试验的所有必要方面对当地员工进行培训,并有可能要将整个临床试验文化引入当地基础设施中。

不妨思考几个东南亚地区具体市场中遇到的常见挑战的示例。越南是中南半岛最东面的国家,人口约 90 百万,目前有 65 项正在进行的临床研究。在没有做好充分准备工作之前就发货会带来灾难性的结果。发送到越南的货物在填写地址时不能寄送给个人,因为这会被认为是一件私人包裹(即使这个包裹的尺寸有托盘那么大)。收件人可能需要个人负责支付货物的任何关税或税费。这可能会在将货物运送到大型医院时出现问题,尤其对于时间/温度敏感型物品更是如此。已被接收入药剂科的临床试验物资也会面临储存不当的风险,因为可能没有通知到了解具体储存要求的人员。

在柬埔寨,金边国际机场并未没有冷冻柜,而且只有一台冰箱,温度设置为 +2 至 +8°C:(内部空间:4x3x2 米;门尺寸:1.8x1 米),温度既不符合要求,也没有加以控制。还有一个温度设置为 +20 至 +25°C 的“受控常温”区:也不符合要求或真正加以控制,尽管其名称中这样表明。

海关清关可能需要很多天,具体取决于在任何时间抵达的临床试验货物的数量、物资类型和国家法规。在清关期间,
可以为托运物更换制冷剂,但对所有这些情况了若指掌将对成功运输至关重要。正确的信息使计划和选择入境航空站、包装和一年的出货时间成为可能。

老挝是地方性知识在物流中扮演重要角色的另一个最好例证。该国(26 项研究)一年分为三季:热季、冷季和雨季(不过在较凉爽的月份温度极少低于 15°C)。8 月和 9 月的降雨量显著增多,经常有热带暴雨。鉴于机场设施有限且很多时间货物会被滞留在跑道,明智的企业会提前或延后数个星期以避免恶劣天气带来的损害风险。

这些知识都是敢于成为这些国家的首批市场开拓者的企业,能够建立并支持现有基础设施以为未来的临床试验营造更适宜的环境的企业附带产生的成果。

一个国家是否已崛起很重要吗?对于企业在全球市场的财务状况和定位而言,这显得极为重要。而对于物流和研究计划而言,就显得不那么重要,因为该范围内的每个国家都有特殊需求。我们装备中最强大的工具是拥有足够的耐心和恒心。借助这些工具,随着我们携手开拓以前未知的领域,业界已采用古老地球仪并划掉世界各地的“危险领域”。

聚焦拉丁美洲

在拉丁美洲开展试验可带来可观价值,但没有具体的地方性知识将很难实现 

今年的世界杯以及 2016 年里约热内卢奥运会使全球目光投向巴西,拉丁美洲也因而成为体育界的中心竞技场。但使拉丁美洲声名鹊起的并不局限于体育。临床试验也在该地区迅猛发展,遍地开花,规模空前。全球医药公司已在该地区建立了超过 5,900 项试验。其中,单单墨西哥的试验数量就超过了 2,100 项。快速一览就能清晰了解医药生产商为何将注意力和资金投入该市场的研发中:

  • 大量总人口:拉丁美洲的居住人口超过 57000 万,其中大部分位于巴西和墨西哥,分别为 19200 万和 10300 万。加上阿根廷的 4100 万人口,该地区的总人口超过了美国。只需通过与三个联邦监管机构合作就能接触如此庞大的人口,并且大幅降低运营成本,为建立临床试验提供了显著的优势。
  • 人口密度:人口密集的都市区为生产商提供了获取成本效益的另一个途径,他们无需将业务范围扩大就能获得大量试验对象。墨西哥拥有超过 2200 万居住人口,是世界上最大的大都会之一。圣保罗也仅次其后,拥有 2000 万人口,而布宜诺斯艾利斯和里约热内卢的人口也均超过 1000 万。
  • 广泛数据:利用拉丁美洲的庞大人口和如此多样化的医疗保健体系和经济条件,在该地区开展试验的生产商必然能够收集到对成功研究至关重要的广泛数据集。

尽管在拉丁美洲开展临床试验看似具有美好前景,但对于开拓该市场的生产商而言仍然面临大量挑战。

南美洲社会两极分化,其中富裕的中产阶级遭受糖尿病和心脏病等典型西方疾病的折磨,而较贫穷的人口则遭受贫穷疾病的困扰,包括寄生虫感染和营养不良。对于寻找研究对象的生产商而言,患者类别的广度可谓利弊兼具。

正在进行试验的疾病疫苗中包括轮状病毒疫苗,这种病毒每年都会引发数百万病例,导致成千上万人的死亡,尤其是年幼的儿童。当地监管部门很快就意识到这种病毒的潜在风险,许多国家也相应设立了监管机构来加快临床试验的审批流程。

尽管如此,别忘了拉丁美洲共拥有 20 个独立国家,每个国家都有各自的法规要求,旨在管理本国的多元化人口。随着研究的深入,我们会发现即使作为基本沟通工具的语言也变得极为复杂。该地区大部分人口说西班牙语(约 34000 万)或葡萄牙语(约 19200 万)。但该地区还拥有大量以法语和克里奥尔语为母语的人口。在巴塔哥尼亚,说威尔士语的人口被认为比威尔士的母语人口还多。

因此,在该地区开展试验变成了一项在整个地区发现大量机遇,同时接受和理解个别市场的细微差别的任务。例如,在某些国家(以阿根廷为例),所有材料必须在最初监管申报时提交,而在其他国家,则可能等到试验方案获得批准且要求进口许可证时才需要提交所有材料。因此,在项目规划早期阶段预测时机和成本变得异常困难。

墨西哥不同寻常的情况

由于临床试验申请量的增加,墨西哥卫生部 (COFEPRIS) 近期出现延误情况。此前,该部门通常在三个月内完成目标,现在却延长至四或五个月。The good news:由于审批流程延长,此前称为“negative ficta”(意思是如果 COFEPRIS 未在三个月时限内确认批准,则企业应假定试验申请不成功)的系统已不再适用。

进口需要小心谨慎和大量文件。来自与墨西哥(包括美国和加拿大)签订国际贸易协议的国家的高价值产品将支付较少的关税,前提是提供原产地证书和进口许可证。

由于规章错综复杂,进口许可证并非总是要求提供。对于临床用品和医药试剂盒,海关条例 3.1.28(此前为条例 3.1.11 和条例 4.3)允许在试验方案获得 COFEPRIS 批准的前提下,用于临床试验的药物、试剂盒和临床用品的进口无需许可证。根据条例 3.1.28,试剂盒的进口可以不用许可证。无论如何,与合格物流提供商共同验证任何发货策略仍是明智之举。

在大多数情况下,企业需要进口许可证才能进口,进口许可证应由登记进口商从 COFEPRIS 获取,需 30-60 天,180 天后失效。该许可证仅对特定数量有效,并要求登记进口商申请卫生注册登记(需 20-40 天)。每批货物必须提供注明单位价值、数量和总价值的商业发票。所有细节必须与进口许可证完全一致,且托运人应格外小心地检查每个细节。任何小问题都将导致严重延误。

如果任何货物价值超过 1000 美元并/或需要特殊许可证(发放方案批准书时通告),则该货物必须作为正式报关货物由报关员申报清关。在向海关申报之前,所有报关员会预检查(打开)货物,因为海关当局有权打开所有货物以确保产品与所有文件(发票、进口许可证和原产地证书,如适用)相匹配。如果海关当局发现产品与文件不匹配,那么包括登记进口商和报关员在内的所有利益相关方都可能被除以罚款,此外还将实施禁运。

巴西萨尔萨

作为备受赞誉的金砖四国(巴西、俄罗斯、印度和中国)之一,巴西带头推动临床试验发展至南美洲。巴西监管机构 ANVISA 致力于实现 45 天的试验审批时间,但他们至今仍然无法实现这一苛刻的时限目标,审批的通过通常耗时长达数月。

涉及运输,每一批货物都要求提供进口许可证,该许可证由登记进口商进行申请并通常耗时约一周。ANVISA 要求收货人在当局的电子控制装置完成注册,由登记进口商进行安排。所有货物都应具备一系列完整的海关文件:发票、许可证和一份巴西特有的电子文件 (GVS)。该 GVS 流程要求在货物通关之前根据浮动费率制支付费用——公共机构免费,私人企业则需支付 15-30 美元。收货人可授权其运输公司申请 GVS,这也更有可能加快该流程。

阿根廷探戈

阿根廷已成为备受关注的地区,并且该国已在临床试验方面投入巨资。其监管机构 ANMAT(国家药物、食品和医疗设备管理局)创建于 1992 年,旨在努力实现三个月的审批时间流程并引进电子管理系统以达成该目标。与墨西哥和巴西一样,这一既定目标并不总是得到遵循。即使获得批准,ANMAT 仍然可能需要两个月的时间才能发放进口许可证以允许任何用品的进口。

除了该许可证(针对整项研究发放),试验方案中的每一批货物都需要另一个许可证,需要一个完整的工作日才能获取。ANMAT 对与医药货物/药品相关的每个进口/出口许可证征收费用。撰写本文时,每个进口许可证的收费为 239 美元,出口许可证则为 105 美元。

一项新的进口规定 3252/12 于 2012 年 2 月出台,适用于通过货运部的正式进口清关。在这种情况下,在发放采购订单或类似文件之前,登记进口商必须在阿根廷的海关网站申报细节。该流程被称为“预期进口宣誓书”(DJAI)。最后,每批特定进口货物都必须通过另一份表格提交海关发票。该表格还必须注明货物的离港和到港日期。在办理报关手续之前,必须恰当和及时地注册登记所有上述文件。

这一错综复杂的流程在许多拉丁美洲国家均得以体现,意味着许多企业均通过外部报关员为其货物清关,因而使得清关进程变得极为缓慢。与此同时,货物在运输期间必须维持适宜温度。每个机场都有不同设施,而确保可以提供哪些设施显得至关重要。

虽然在发放批准书和许可证期间出现延误令人沮丧,但较长的审批流程也为企业提供了制定缜密运输计划的机会,由此避免因货物滞留海关超出必要时间而导致的担忧和成本增加。地方性知识是成功的关键,而寻找了解特定地域和文化复杂情况的合作伙伴是经常被忽略的取得成功临床试验的要素之一。

中国:广泛机遇,大量需求 

中国地大物博,陆地面积居世界第二,拥有 1.350 亿的最大人口总数并不断增加。这个国家非常多元化,拥有 56 个公认的各具特色的民族。绵延至西部的山川形成了天然边界,北部有戈壁沙漠和塔克拉玛干沙漠,南部有亚热带森林。它还拥有世界上第三和第六大河流:长江和黄河。

它还凭借名义 GDP 总量和购买力平价拥有世界上第二大经济体,这对全球医疗保健市场而言意义更重大。它是全球最大的商品进出口国。2011 年3,单在药物方面中国就花费了约 66.80 亿美元。

中国并非唯一一个要求任何销售药物必须通过境内开展的临床试验测试的国家。希望将通过审批的药物推向市场的医药公司并没有太多选择。鉴于中国占有 19% 的世界总人口 ,并预计将于 2020 年4超越美国成为全球最大市场,毫无疑问它正位于目标国家列表中的首位。目前,超过 5,200 项试验正在中国进行。5人们曾一度认为获得开展试验的批准可能需耗时数年时间,但时间长度已显著缩短。

中国正致力于实现 90 天的流程,目前通常需要 3 至 6 个月。中国获益于集中化医疗保健体系,并且拥有如此庞大的人口和卓越区域中心,因此有大型患者库可供中国的许多疾病领域快速利用。招募工作可以迅速完成。

在运输时,可能最重要的一个文档就是由 BFDA(北京食品药品监督管理局)颁发的进口许可证。许多文档会被事先被整理到一起,这些文档必须提供给 BFDA 才能获得进口许可证的签发。在获得许可证之后,应做出通过北京而不是其他港口来完成进口的安排,以符合各种全国性要求。

所需文档包括海关发票、航空公司草案文书 (MAWB) 复印件、装箱单、分析证书、收货人提供的临床试验批准书、托运人营业执照的复印件以及显示发票上所示批次/批号的第一段文档。海关发票应当非常详细,其中包括托运人和收货人的姓名和地址、内容物、货物商品说明、原产国家、有效期、批号、生产商公司名称和发货公司名称——所有这一切都必须由记录的进口商确认,而且都必须与包裹内部包装标签上的信息相匹配。任何差异都可能导致在海关和中国出入境检验检疫协会的延误。

每批货物在发送时都必须随附装箱单,这
是另一个需要关注细节的方面。
装箱单必须包括有关内容物和件数、净重和毛重的细节。在决定打包之后,很难进行更改。海关官员期望检查这些具体细节,如果在抵达海关时存在不符,他们在进一步检查之前不会让货物通过。这可能会导致他们要求提供新的进口许可证,而在此期间,时钟滴答作响、货物在机场等待、货物被移至温度不当的储存区的可能性会增加,甚至还会遭受损坏。

在北京,清关通常需要 2 天左右,而如果货物被选择接受检查,还会需要更长时间。机场储存设施需要提前预订,并且需要提供相关文档才能使用温控储存。被选择接受海关检查的温控货物将被带离温控区域,并在检查之前进入无法控制的环境区域,而这需要 24-48 个小时。精心包装货物,使其能够承受这种温度挑战——这可能发生在离开起运点几天之后——几乎肯定需要采用相变材料的箱子来控制温度。收货人还需要提供用于海关和检疫目的的说明函(其 10 位注册代码适用于海关和 CIQ)和运输公司从航空公司取得的授权书。显而易见,中国是个非常具有挑战性的地区,但系统化过程有助于实现成功、最低延迟并最终进入这个庞大的市场。

古罗马诗人奥维德曾经写道“在赛场上,一匹想要赢取比赛的好马,在受到鼓励之后能有超水平的表现”。在中国的马年,我们都应该积极拥抱中国市场并将其纳入我们的全球计划之中。

新加坡:投资于生命科学的未来 

新加坡曾经与香港、韩国和台湾一起被誉为亚洲四小龙。这些都是高收入、高投资的国家/地区,而且人们的受教育程度很高。每个国家/地区都在不同领域拥有特别优势。新加坡和香港被称为金融中心,而韩国和台湾则是制造业中心。它们也都被用作临床试验的中心。目前,这些地区运行的临床试验中心数量为香港 980 个、新加坡 1,300 个以上、台湾 3,600 个以上、韩国 5,600 个6

在十年前,新加坡政府决定以生命科学领域作为发展目标。为此,新加坡不仅注重制造业,而且注重研究和临床试验,并把成为亚太地区的物流中心和医药产品区域配送中心的首选作为发展目标。政府鼓励国际公司在全国各地设立地区办事处。

新加坡还投入巨资,以使新加坡成为开展试验和研究的国际中心。新加坡的人口总共只有 5.3 百万、规模与华盛顿特区都市圈相同,但却拥有七家研究机构和五个研究联合体。许多公司已经在新加坡投资建立自己的储存和配送中心,使用最新的耗材型号,以便将临床试验用品快速交付到研究站点。

向新加坡发货

如果材料最终在新加坡交付,则必须完全通关并需支付 7 的 GST 税。货物是免关税的。如果进口商在税务部门进行了免税资格登记,货物也可能是免税的。在运输某些类型的生物样品以用于在新​​加坡进行测试时,可能需要提供许可证。在当地使用的药物需要获得通过 CRO 申请的相关许可证,签发大约需要 4-8 周。记录的进口商必须申请进口许可证,这是一个控制文档。除此之外,所有进口商还必须在新加坡海关注册,以便通过运输公司的交易网来申请海关许可证。注册之后,公司将被签发在整个清关手续中使用的进口商 UEN(唯一机构识别号码),而且还必须被签发
在起运点航班到达之前申请的清关许可证 (CCP)。这需要提供航空主运单、分运单以及随同相关表格提交的发票复印件。发票必须带有发票或商业发票标记。新加坡海关不接受“形式发票”。

耗材被运往位于新加坡的储存位置、然后转运到亚太地区其他地区的进口要求已得到简化。商品需要获得必须通过当地仓库申请的再分发许可证。这种许可证通常会立即得到批准。商品需要经过有限的清关手续,但必须在两年内从新加坡再出口。这使得公司能够将批量试验药物运送到仓库,以供快速派发到临床试验站点。

监管和设施注意事项

在国际机构 PIC/S(药品检查合作计划)下开展工作的新加坡卫生科学局负责制定 GMP 和 GDP 的相应​​标准,它运营有一个自愿性认证计划,以供感兴趣的公司在此寻求官方认证。在公司质量体系通过审核并确认符合这些标准中任何一个时,将被颁发 GDP 证书。所有向新加坡进口材料的公司均应符合 PIC/S GMP 和 GDP 标准。实用信息和指导可通过 HSA 网站访问7。HSA 周末休息,因此不能够在这些时间提供审批服务。如果其他方面都一切就绪且所有细节均在周五的工作时间内安排妥当,也可以在周末进行清关。

新加坡樟宜机场在自由贸易区内设有易腐物处理中心,这些区域的可用温度范围包括 -28°C、2-8°C 至 +18°C。位于空运中心 2 号航站楼。该设施允许货物在此补充制冷剂(添加冰块、更换凝胶包、更换电池等),同时仍然在海关监管之下,而且也在航空公司机构的控制之下。这为在控制温度的同时进行清关提供了最大的灵活性。

新加坡在所需基础设施方面进行大量投资,以方便包括临床试验用品在内的药品过境。其这样做的决定现在也获得了回报,目前市场上的所有主要参与者都在该地区建立了设施,并带来了知识、贸易和国际投资。

土耳其:亚洲和欧洲的十字路口 

对许多欧洲人来说,土耳其藏身于东部边缘的巴尔干地区后面。土耳其是一个绝佳的度假之地,拥有美丽的海滩和一些有趣的考古学遗址,然后还有那首关于伊斯坦布尔(不是君士坦丁堡)而且依然是一种流行文化元素的歌曲。但是,如果您在想到土耳其时仅在脑海中出现这一切,那么真的还缺少点儿东西。

土耳其是联合国创始成员之一,属于北约、经合组织和欧洲理事会成员。土耳其是 G20 经济体之一、是欧盟的准成员国,也是欧盟海关联盟的正式成员。土耳其在 1999 年第一次申请成为欧盟的正式成员,而从 2005 年开始一直在进行相关谈判。

作为欧洲与中东和亚洲之间的桥梁,土耳其占据着独特的地位,拥有大约 75 万人口,而且近四分之三的人生活在城镇。虽然大多数国民在种族上被认为属于土耳其人,但也有很多人拥亚美尼亚、希腊和犹太人血统,而少数民族包括阿布哈兹人、阿尔巴尼亚人、阿拉伯人、亚述人、波斯尼亚人、切尔克斯人、格鲁吉亚人、拉兹人、克里米亚鞑靼人、保加利亚人、波马克人和罗马人8

从药品研发角度看,这种广泛的多样性是在一项临床试验中获得多种数据的绝佳机会,同时还能通过一个管理部门“土耳其药品和医疗器械局”(TMMDA) 进行处理。土耳其法规完全符合欧盟指令(EC 2001/20 和 EC 2005/28),因此要想将该国添加到在欧盟国家内运行的试验,在得到伦理委员会批准之后,应该不需要明显的额外工作。

迄今为止,土耳其已开展了超过 1,600 项试验9。中东和北非地区作为一个整体,仅占临床试验分配的 1% 左右,因此这种低密度的试验提供了重要的增长机会。

试验环境如何?

继在 2003 年推出重要改革方案之后,土耳其拥有了高度集中的医疗保健体系和许多世界一流的医疗保健设施。在 2012 年,共有 129,772 名医生,平均每人治疗 583 名患者10。医生有兴趣参与临床试验,并能说一口流利的英语。土耳其被认为具有特别适用于肝炎和遗传性疾病研究的独特患者群体。

TMMDA 临床试验部负责审查在土耳其开展的临床试验。其员工数量近年来成倍增长。在临床试验部之下,拥有阶段性评估单位、生物等效性/生物利用度评估单位和上市后监督评估单位。该部门拥有从事于规范伦理审批和改进从提交到批准时间的计划。其目标是在 30 天内完成伦理审批、在 30 天内完成土耳其卫生部审批,土耳其卫生部负责监控伦理委员会所使用的时间并采取多项基于绩效的方法。

尝试将研究申请的所有文书工作要求整理到一起可能具有很大的挑战。赞助商的法律实体必须处理保险以及合同和预算表格。根据站点/机构的性质,每个伦理委员会都将具有略有差异的需求和多样化要求(所需文档类型、不同的格式/表格、会议安排)。现场的伦理委员通常会处理每个类型的申请,而缺乏专业化可能会延迟申请。

向土耳其发货

在发运物资时,需要获得由土耳其卫生部签发的进口许可证,
而收货人始终应在货物运达之前申请进口许可证,因为许可证的签发通常需要一周左右。在申请中必须提供发票复印件。许可证通常是针对每批货物进行签发的,但有时也可以在特定时期内涵盖针对同一研究和内容、同一托运人和同一收货人的所有货物。

在清关过程中,接触货物并不总是被允许的,因此可能无法添加干冰或更换凝胶包。因此,温控货物可能会由于许可证问题导致的延迟而受到严重破坏。在某些情况下,可以提出让海关经纪人接触货物的申请,但并不能依赖这种申请。

发票要求

  • 需要提供原始发票,需要带有签名和/或由托运人/出口商加盖的蓝墨印戳
  • 不接受零值
  • 必须是海关发票或商业发票(不接受形式发票)
  • 必须显示唯一性发票编号
  • 必须显示关税代码
  • 不合规会导致严重的清关延误,因为海关可以拒绝事后提供的任何单据

政府机构必须使用自己的经纪人来清关货物,不准向其他海关经纪人提供委托权。然后,清关时间还要取决于经纪人的工作速度和其控制下的货物数量。由于土耳其海关规定,进口只能由收货人指定的海关经纪人办理。

伊斯坦布尔的温控储存

所有航空公司均提供 2°C 至 8°C 和 -20°C 储存服务。航空公司不提供其储存设施的温度读数。根据以往经验,World Courier 认为其温度相当稳定。请注意,所有易腐物(食品、生物制剂和药品)都被存储在同一区域。其受控环境储存空间有限——而且只在特定航空公司提供——因此根据货物要求来选择路线和航空公司会变得极为重要。

在愿景 2023 中,土耳其概述了该国希望在土耳其共和国建国 100 周年时实现的一系列目标。这些目标特别将药品研发投入作为一项关键的增长领域并为赞助商提供重要奖励。土耳其拥有进行临床试验的稳定平台和发展潜力。土耳其研究人员都受过良好教育并与临床试验领域密切联系。当局表现非常积极并不断努力吸引在土耳其进行更多试验。凭借所有这些因素,人们普遍认为在未来的 3-5 年当中,土耳其的试验次数会不断增加。毫不夸张地来说,临床试验可能确实是土耳其所热衷的一个领域。

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